TRF3 registra 12 ações envolvendo o medicamento experimental que pode trazer movimentos para pessoas com lesões medulares

O número de ações judiciais para obtenção da polilaminina, medicamento experimental apontado como promissor na recuperação de lesões medulares, aumentou após a divulgação dos primeiros casos de aplicação no país, incluindo a primeira cirurgia realizada em Mato Grosso do Sul.

Segundo dados do TRF3 (Tribunal Regional Federal da 3ª Região), que abrange São Paulo e MS, existem 12 processos em tramitação com menção ao princípio ativo (polilaminina), sendo quatro na Seção Judiciária de Mato Grosso do Sul e oito em São Paulo.

O TRF3 explicou que os processos estão distribuídos entre classes como Procedimento Comum Cível (5), Tutela Antecipada Antecedente (3), Procedimento do Juizado Especial Cível (2), além de Petição Cível (1) e Tutela Cautelar Antecedente (1).

O processo mais antigo foi distribuído em 28 de dezembro de 2025. Em cinco das 12 ações, foi identificada a atuação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e/ou do laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., responsável pela produção da substância.

Em Mato Grosso do Sul, a primeira aplicação ocorreu após decisão judicial. O paciente, um militar de 19 anos que sofreu lesão medular cervical, passou pelo procedimento em hospital de Campo Grande. O caso ganhou repercussão e é apontado como um dos fatores que impulsionaram novos pedidos na Justiça.

Inovação brasileira

A substância foi desenvolvida por pesquisadores da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) e é coordenada pela cientista Tatiana Sampaio. A polilaminina é a versão sintetizada em laboratório da laminina, proteína produzida em grande quantidade na fase embrionária e fundamental para a organização e crescimento de tecidos neurais.

Em termos simples, ela atua como uma espécie de “ponte biológica” entre neurônios. Em casos de lesão medular, essa comunicação é interrompida. A proposta do tratamento é injetar a substância diretamente na área lesionada para tentar restabelecer essa conexão.

Atualmente, o medicamento está na fase 1 de estudo clínico, autorizada pela Anvisa em janeiro deste ano.

Judicialização de casos

Em entrevista ao Roda Viva, da TV Cultura, na segunda-feira (23), Tatiana Sampaio afirmou que a judicialização pode comprometer o processo científico. Segundo ela, pacientes que obtêm o medicamento por decisão judicial não têm obrigação de fornecer dados à equipe de pesquisa, o que dificulta o monitoramento de efeitos adversos ou mesmo de eventuais melhoras inesperadas. A pesquisadora declarou que, nesse cenário, muitas vezes acompanha os desdobramentos pela imprensa, sem acesso direto às informações clínicas.

A cientista também explicou que, pelas regras da Anvisa, médicos podem solicitar uso compassivo do medicamento experimental, sem necessidade de recorrer à Justiça. O prazo regulatório, porém, é de até 45 dias, considerado longo diante da chamada “janela terapêutica” de 72 horas indicada para aplicação da polilaminina após o trauma.

“A Anvisa tem conversado com as partes e informado que responderá rapidamente, mesmo tendo prazo maior. É possível que isso (a judicialização) deixe de acontecer, mas, de qualquer maneira, há vários problemas nessa iniciativa. Primeiro, ela é logisticamente muito difícil, porque as pessoas que podem receber a aplicação estão em diferentes pontos do Brasil”, explicou.

Mesmo com a dificuldade logística, a pesquisadora afirma que a intenção é de que os procedimentos sejam sempre acompanhados pela equipe já treinada e capacitada. “Além disso, as aplicações são feitas por um procedimento invasivo, a injeção intramedular, que é difícil de realizar. Nosso desejo é zelar para que seja feito da melhor maneira possível. E a melhor maneira é com as pessoas que já tiveram experiência anterior. Temos nos esforçado para garantir que as aplicações sejam feitas pela mesma equipe já treinada”, disse.

Outro ponto levantado na entrevista foi o custeio. De acordo com a pesquisadora, as decisões judiciais não detalham quem arca com despesas operacionais. O laboratório Cristália tem fornecido o medicamento e apoiado as aplicações sem cobrança, já que medicamentos experimentais não podem ser comercializados.

Há ainda relatos de tentativas de golpe envolvendo o nome da substância, o que levou a equipe a reforçar que nenhum paciente deve pagar pela polilaminina.

Dilema ético

A pesquisa com polilaminina ainda é considerada preliminar porque não percorreu todas as etapas exigidas no desenvolvimento científico de uma nova terapia. Estudos iniciais, muitas vezes com número reduzido de participantes, servem para observar sinais de segurança e possíveis indícios de eficácia, mas não são suficientes para comprovar resultados de forma definitiva.

Isso porque faltam fases mais amplas, com acompanhamento prolongado e comparação estruturada de dados, capazes de confirmar se os benefícios observados se mantêm e superam riscos.

Esse cuidado é essencial porque, na ciência, a validação de um tratamento depende de métodos rigorosos. Entre eles, estão ensaios clínicos controlados, análise estatística robusta, revisão por pares e publicação em periódicos especializados. Sem essas etapas consolidadas, não é possível afirmar com segurança que os resultados iniciais se repetirão em diferentes perfis de pacientes ou que não existam efeitos adversos ainda não identificados.

A decisão da pesquisadora Tatiana de continuar o protocolo sem grupo de controle levanta um dos principais debates metodológicos. Em estudos clínicos, o grupo de controle, que pode receber placebo, permite comparar resultados e medir com mais precisão a real eficácia da substância testada.

Na entrevista ao “Roda Viva”, ela explicou que o desenho do estudo dependerá dos dados obtidos nas fases iniciais e que, caso os resultados se mostrem suficientemente robustos, pode haver dificuldade ética em manter um braço de participantes que não recebessem a substância, ou seja, quem receberia placebo, diante de uma melhora assim tão expressiva observada até agora. Neste caso, o dilema ético envolve a possibilidade de deixar pacientes sem acesso a um tratamento que, nos estudos iniciais, apresenta sinais promissores.

Ao mesmo tempo, entidades médicas defendem cautela diante dos resultados já apresentados. Em nota emitida na quarta-feira (25), a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia afirma que qualquer nova terapia para lesão medular precisa seguir protocolos aprovados pelos sistemas de ética em pesquisa e autoridades sanitárias, com comprovação robusta de segurança e eficácia. A entidade também ressalta a importância da divulgação responsável de informações, especialmente diante de um tema sensível, que mobiliza esperança em pacientes e familiares.

Do mesmo modo, a SBPC (Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência) e a Academia Brasileira de Ciência emitiram nota conjunta onde afirmam que, “em áreas como a neurodegeneração, o percurso entre descoberta científica, validação pré-clínica, ensaios clínicos e eventual incorporação tecnológica é necessariamente longo, complexo e depende de evidências cumulativas”.

Caso sul-mato-grossense

O Hospital Militar de Campo Grande realizou, no dia 21 de fevereiro, a primeira cirurgia com uso de polilaminina em Mato Grosso do Sul. O procedimento contou com a participação de médicos pesquisadores da UFRJ e foi considerado um sucesso pela equipe.

A operação durou cerca de 40 minutos, foi feita em um militar de 19 anos que ficou tetraplégico após um disparo acidental de arma de fogo há dois meses. Ele recebeu alta no dia seguinte (22) e seguirá em fisioterapia pelos próximos dois anos.

A polilaminina é uma proteína desenvolvida no Brasil, em parceria entre a UFRJ e o Laboratório Cristália, a partir da laminina, substância extraída da placenta. O tratamento é experimental e busca estimular a reconexão dos neurônios na medula espinhal, favorecendo a recuperação de movimentos em casos de trauma raquimedular.

Antes do jovem sul-mato-grossense, outros 12 pacientes já haviam recebido o tratamento por meio de decisões judiciais, já que o medicamento ainda não possui registro definitivo. Segundo os médicos envolvidos na pesquisa, todos apresentaram algum tipo de melhora funcional, embora não haja garantia de que os pacientes voltem a andar. A expectativa é de que, ao menos, ocorra recuperação parcial de movimentos, o que pode representar ganho significativo na qualidade de vida.