Pacientes submetidos ao medicamento já registram avanço na recuperação de movimentos
A polilaminina se encontra em fase de testes para receber a regulamentação e o registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No momento, o medicamento está sendo aplicado por meio de “uso compassivo” — uma autorização especial da Agência que permite que pacientes com doenças graves, ou sem alternativas terapêuticas, possam acessar medicamentos ainda em fase experimental ou sem registro definitivo.
A polilaminina foi desenvolvida pela bióloga Dra. Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), em parceria com o Laboratório Cristália, e é fruto de duas décadas de trabalho. O produto foi produzido em laboratório a partir da proteína laminina, uma substância que busca estimular a regeneração de conexões nervosas lesionadas na medula espinhal.
Atualmente, a medicação é aplicada apenas em pacientes na fase de lesões agudas, podendo evoluir, futuramente, para aplicação em pacientes com lesões crônicas, a depender dos resultados de novos testes.
Recentemente, um novo caso envolvendo um paciente com paraplegia que foi submetido ao tratamento com polilaminina repercutiu nas redes sociais. Pedro Rolim perdeu os movimentos após lesão medular, na altura de T12, e voltou a apresentar movimentos apenas 15 dias após receber a dose do medicamento, no dia 2 de fevereiro desde ano.
Um vídeo publicado no Instagram por Mitter Mayer, assessor do grupo de trabalho da Dra. Tatiana Sampaio, e pela página “Razões Para Acreditar”, mostra Pedro Rolim realizando exercícios em academia, mostrando a eficácia do medicamento. A polilaminina também foi ministrada em um paciente de Mato Grosso do Sul.
Paciente de MS
A primeira cirurgia com polilaminina em Mato Grosso do Sul foi considerada “um sucesso” pela equipe médica. O paciente é o jovem militar Luiz Otávio Santos Nunez, de 19 anos, que ficou tetraplégico após um disparo acidental de arma de fogo em outubro de 2025. O episódio resultou em uma grave lesão medular cervical, levando ao quadro de tetraplegia. O medicamento, ainda em fase de estudo, pode mudar a realidade do jovem ao estimular os nervos a criarem novas rotas e restabelecerem parte dos movimentos.
A cirurgia foi realizada no dia 21 de janeiro, no Hospital Militar de Campo Grande, e teve duração de aproximadamente 40 minutos. Inicialmente, o procedimento estava previsto para o dia 14 de janeiro, mas impasses jurídicos adiaram a cirurgia por uma semana. Em entrevista ao Jornal Midiamax na época, o advogado Gabriel Traven Nascimento, que representa Luiz, explicou:
“O fator determinante para o reagendamento foi exclusivamente o trâmite regulatório-jurídico, uma vez que se trata do uso compassivo de um medicamento ainda não registrado, o que exige autorização formal, seja administrativa, junto à Anvisa, seja judicial. O caso já obteve decisão favorável em primeiro grau, que reconheceu a urgência e impôs prazo reduzido à Anvisa. Até a conclusão dessa etapa, por cautela médica e jurídica, optou-se por reagendar o procedimento, preservando a segurança institucional de todos os envolvidos.”
Desde sua saída do hospital, Luiz retomou as sessões de fisioterapia. Este processo será longo, mas determinante para a evolução de seu quadro. A recuperação de Luiz é acompanhada pela equipe médica responsável e pelos pesquisadores da UFRJ.
O que se sabe sobre a polilaminina até agora?
É importante frisar que o medicamento se encontra no início do Estudo Clínico de Fase I e é voltado para lesões agudas. Esta é a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento. Conforme os dados experimentais divulgados pelo laboratório, até o momento é possível afirmar que o medicamento deve apresentar eficácia e segurança para uso em pacientes na fase aguda, com janela de aplicação em até 72 horas da lesão.
Também é possível haver eficácia e segurança no uso durante a fase subaguda (até poucas semanas do momento da lesão); no entanto, quanto mais tempo se passa após a lesão, menor tende a ser a eficácia do medicamento. No caso das lesões com mais de 90 dias, que são chamadas de “lesões crônicas”, os pesquisadores ainda estão conduzindo estudos experimentais em animais para definir como, e se, o tratamento poderá ser realizado em humanos.
“Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas. Sabemos da expectativa desse público e, caso haja inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais”, diz nota divulgada no site oficial do laboratório.
Como funciona o medicamento em fase de teste?
Até que todos os processos sejam concluídos, a polilaminina só pode ser adquirida por meio de trâmites jurídicos. O uso compassivo pode ser concedido aos pacientes que se enquadram no protocolo determinado pela Agência e que não tenham outras opções, mediante avaliação e autorização dos órgãos regulatórios competentes.
O protocolo envolve uma dose única aplicada diretamente na área da lesão medular durante um procedimento cirúrgico. A eficácia do medicamento depende, ainda, de um processo de reabilitação com fisioterapia e profissionais multidisciplinares.
Como ter acesso ao medicamento?
A única forma de acesso à polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália, responsável por desenvolver o medicamento em parceria com a bióloga Tatiana Sampaio e a UFRJ. Os canais oficiais incluem o SAC (0800 7011918) e site oficial do laboratório.
Ao realizar o contato por meio dos canais citados, o time de pesquisa do Cristália vai conversar diretamente com a família ou com o médico no hospital onde o paciente faz acompanhamento, para providenciar toda a documentação necessária. O laboratório ressalta que a polilaminina não está à venda, ou seja, qualquer oferta ou facilitação cobrando pelo medicamento é ilegal.
Conforme explicitado no site do laboratório, para ter acesso ao medicamento, o paciente deve seguir os critérios de elegibilidade estabelecidos pelos pesquisadores. O processo envolve o preenchimento de uma documentação extensa, com os requisitos da legislação da Anvisa.
A equipe médica do hospital onde o paciente está sendo cuidado é responsável pelo acompanhamento diário. O quadro clínico do paciente será avaliado, e, se ele atender aos critérios e estiver estável para receber a polilaminina, terá acesso à medicação. Nesta fase inicial de testes, todas as despesas relacionadas ao processo de acesso e aplicação da polilaminina são custeadas pelo Laboratório Cristália.
Mais informações sobre a documentação necessária e os critérios de elegibilidade, bem como para acompanhar informações oficiais ou se cadastrar para futuras oportunidades, a Cristália disponibiliza os canais de atendimento abaixo:
- Telefone: 0800 701 1918
- E-mail: sac@cristalia.com.br
